А то уже поползли вбросы, что, если так лучезарно в Сан-Марино, то где статьи.

А вот оно.

Исследование ROCCA: первые результаты по безопасности вакцины Sputnik V (Gam-COVID-Vac) в Республике Сан-Марино с использованием активного наблюдения

Выборочный перевод

Исследовались побочки.

Также как и в 3КИ в России - были электронные дневники, куда писались все побочки.

Плюс опросники - по телефону и мылу.

Возраст принимавших участие в вакцинации18-89.

В целом, по результатам исследования, частота побочек после 1 дозы составила 53,3% (системные реакции 42,2%)

Частота побочек после 2 дозы 66,8% (системные реакции 50,4%) ( n  = 1288). 

У 2,1% наблюдались тяжелые реакции

В возрасте от 60 до 89 лет ( n  = 1021) частота побочек - 70,0%, (53,0% системные реакции)

0,8% - тяжелые симптомы. 

Наиболее частыми симптомами были местная боль, астения, головная боль и боль в суставах.

Интерпретация

Sputnik V имеет высокий профиль переносимости у населения в возрасте ≥60 лет с точки зрения краткосрочных побочек.

Введение

Через год после начала пандемии COVID-19, когда количество смертей во всем мире приблизилось к 3 миллионам, Республика Сан-Марино стала одной из стран с самым высоким уровнем смертности на население.

Тогда страна решила использовать все доступные ресурсы для обеспечения охвата населения, необходимого для предоставления коллективного иммунитета. Вакцина Sputnik V была включена в его кампанию вакцинации и стала одной из первых зарегистрированных

23 февраля 2021 года Республика Сан-Марино получила первую поставку Sputnik V, и 25 числа того же месяца началась национальная кампания вакцинации. Через 55 дней от начала 46,1% ( n  = 15 621) населения были вакцинированы первой дозой.

Исследование фазы 3 на спутнике Sputnik V показало эффективность 91,6% (95% CI 85,6–95,2) без различий в возрастных группах и 100% (95% CI 94,4–100,0) эффективность против умеренного или тяжелого COVID-19. 

Наиболее частыми побочными эффектами после иммунизации были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и астения; большинство из них (94%) относились к 1-й степени, 5,7% - к 2-й степени и 0,4% - к 3-й степени. Ни одну из серьезных побочек не посчитали связанную с вакцинацией.

Для статьи исследовали 2558 вакцинированных 66 ± 14 лет.

Из 2558 участников 75,1% ( n  = 1920) имели хотя бы одно основное заболевание. Гипертония - самое частое (46,4%, n  = 1188), затем сердечно-сосудистые заболевания (32,1%, n  = 822) ожирение (индекс массы тела ≥30) (19,4%, n  = 496). Предыдущее заражение SARS-CoV-2 было зарегистрировано у 3,6% ( n  = 93) участников. Участники, страдающие как минимум одной аллергией, составляли 24,5% ( n  = 627), чаще всего на лекарства (12,0%, n  = 307)

Частота побочек

25,8% сообщили о системных реакциях и 10,2% сообщили только о местных симптомах. Наиболее частыми местными реакциями были боль (24,8%), уплотнения (3,7%), тепло (2,2%) отек (1,9%). Наиболее частыми системными симптомами были астения (23,8%), головная боль (18,5%), боль в суставах (16,5%), озноб (16,5%), боль в мышцах (16%), лихорадка (11,9%) и недомогание (11,8%)

Частота специфических побочных эффектов, как местных, так и системных, после иммунизации первой и второй вакцинами Sputnik V - Республика Сан-Марино (2021 г.).

Большинство симптомов появилось в течение 24–48 часов после инъекции (85,7%), реже - через несколько минут (4,5%), 3–5 дней (4,2%) и 6–7 дней (1,4%); 4,3% пациентов, страдающих ПППИ, не предоставили информацию о времени появления симптомов.

Различия между двумя дозами Sputnik V в частоте возникновения ПППИ после инъекции

После второй дозы вакцины участники, сообщавшие о симптомах 1 степени - 53,8% ( n  = 693),

2 степени 11,3% ( n  = 146),

3 степени  1,3% ( n  = 17),

4 степени 0,3% были ( n = 4). 

4 степень, это - астения (0,2%), головная боль (0,2%), боль в суставах (0,2%), озноб (0,1%), мышечная боль (0,1%) и местные симптомы (0,1%)

5 степень (смерть) была проверена по больничным записям и не найдена.

4-степенных, которые попали к врачам - было 10 человек, кто с аллергией, кто с болями в суставах, их положили в больничку и наблюдали. Еще 8 вызвавших скорую - выписали лекарства и отправили домой, не госпитализировали.

Исходные клинические характеристики исследуемой выборки в целом и по возрастным группам - Республика Сан-Марино (2021 г.). Значения - это числа (проценты)

В целом, исследования по Сан-Марино бьются с 3КИ Гамалеи. Никаких ужосов, как по файзеру и астрозенеки нет. Смертность в Сан-Марино ушла под плинтус. Ну и хорошо.

Использованные источники: DEFINE_ME

Статья в Ланцет - исследования по Сан-Марино и Спутнику

• • 100
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5